Pharmacien affaires réglementaires CMC (CDI)

Publié le 11/01/2019

I. Excelya

 

"De toute façon, dans l'industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes" Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !

 

Parce qu'Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d'avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l'expérience d'un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d'intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.

 

Plus d'informations : http://www.excelya.com/

 

II. Mission

Dans le cadre d’une première mission, au sein d’un grand laboratoire pharmaceutique, nous vous proposons d’accompagner une équipe dédiée aux affaires réglementaires notamment sur la partie CMC (60% du poste).

 

Vos activités au sein de ce laboratoire seront les suivantes :

 

  • Proposer la meilleure stratégie pour l’obtention des AMM dans le respect des procédures nationales ou internationales, en collaboration avec les autres départements, le Siège et les autres filiales.
  • Suivre les dossiers d’enregistrement et assurer leur mise en œuvre locale
    (ex. : Plans de gestion des risques / documents de minimisation des risques).
  • Participer à des réunions de suivi, aux Local Brand Teams et DRA Subteams afin d’exposer, le cas échéant, ses recommandations.
  • Piloter le dépôt des dossiers de demande d’essais cliniques locaux, l’obtention des autorisations d’essais cliniques, l’autorisation de la mise en place des essais cliniques en France en relation avec l’ANSM, le Siège et les autres Départements.
  • Assurer l’actualisation de la partie pharmaceutique (CMC) et clinique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des produits enregistrés en procédure nationale ou de Reconnaissance Mutuelle, leur dépôt auprès des Autorités de Santé, et la diffusion, auprès des services concernés, des décisions prises par les Autorités de Santé, ainsi que leurs conséquences pour la commercialisation des produits.
  • Assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement.
    Assurer la gestion réglementaire des ATUs et RTUs en relation avec l’ANSM et/ou avec le Siège et/ou les départements concernés.
  • Assurer une vieille réglementaire pour les activités dont il a la charge.

 

III. Profil 

  • Pharmacien
  • Vous justifiez de 3 ans minimum d’expérience en Affaires Réglementaires dont une première expérience en CMC