Chargé(e) d'affaires réglementaires H/F (CDI)

Publié le 13/07/2017

Excelya est une CRO innovante et dynamique qui intervient auprès des différentes industries du monde de la santé : pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux.

Notre politique RH inédite ainsi que notre dynamisme nous ont permis d’atteindre la taille de 140 personnes en 2017.

 

Outre sa mission, chaque « Excelyen » a aussi un rôle actif dans la vie et le développement d’Excelya. Nous nous différencions par un esprit d’entreprise fort, partagé par l’ensemble de nos membres.

  

Mission

 

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous assurez les activités réglementaires d'un portefeuille de produits (médicaments et dispositifs médicaux).

Activités principales

Assurer l'obtention et le maintien de l'enregistrement des produits :

  • Valider les stratégies réglementaires proposées, selon les réglementations françaises ;
  • Soumettre et suivre auprès des Autorités de Santé dans les délais impartis les dossiers d'enregistrement dans le cadre d'une obtention, d'un renouvellement ou d'une modification d'un enregistrement ;
  • Rédiger la partie administrative des dossiers d'enregistrement ;
  • Maintenir à jour la base de données gérant l'historique réglementaire de ses produits ;

Garantir que les documents diffusés par l'entreprise restent dans le respect de l'éthique et de la réglementation :

  • Contrôler les documents promotionnels, institutionnels et éducationnels selon la procédure ;
  • Superviser le dépôt des documents promotionnels auprès des Autorités de Santé le cas échéant ;
  • Contrôler les documents de formation interne selon la Charte de l'Information Promotionnelle.

Garantir que les articles de conditionnement sont conformes à la réglementation :

  • Contrôler les articles de conditionnement selon la procédure et proposer toute modification nécessaire ;
  • Concourir à la création et la modification des articles de conditionnement et suivre leur mise en œuvre.

Contribuer à diverses activités réglementaires en interaction avec les interlocuteurs concernés :

  • stratégies Marketing (campagne promotionnelle, lancement de produit, appel d’offres…) ;
  • obtention et maintien du remboursement et de l’agrément aux collectivités des produits ;
  • diffusion des lettres d’information aux clients (FCA, rappels de lots, rupture de stocks…) ;
  • etc.

Participer à la veille réglementaire :

  • Suivre et analyser l’évolution de la réglementation relative à ses domaines ;
  • Informer les services concernés et répondre à leurs questions.

Contribuer à la rédaction de procédures opératoires standards (SOP)

Participer au maintien de la certification de la Charte de la Visite Médicale

 

Profil recherché : 

- 3 ans minimun d'expérience.

- Disponibilité immédiate.

- Niveau d'anglais fluent.

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