Nos métiers

Excellence de la qualité de service

Pharmacovigilance

Opérations cliniques

Affaires Réglementaires

Rédaction médicale

Pharmacovigilance

Dans un contexte réglementaire de plus en plus contraignant, la pharmacovigilance est plus que jamais un enjeu majeur pour nos clients. Nous intervenons en outsourcing pour vous aider à réaliser vos programmes de surveillance de produits :

  • Réception, instruction, codification et remontée des cas d’EI auprès de la maison mère et des autorités de santé
  • Saisie des cas dans les bases de données
  • Rédaction des fiches CIOMS
  • Signal Detection
  • Mise en place et soumission du planning des PSURs auprès des autorités de santé
  • Rédaction des PSURs et des DSURs en lien avec la maison mère

Opérations cliniques

Excelya vous accompagne dans le pilotage et la réalisation d'études cliniques de Phase I à IV. Nous intervenons en outsourcing sur les métiers CTA, ARC, Chef de Projet.

  • Conduite de projets à l'international
  • Stratégies de recrutement
  • Lancement et monitoring d'études
  • Pilotage des centres investigateurs

Affaires réglementaires

Excelya est en mesure de gérer vos projets réglementaires et vous propose l'intervention de chargé(e)s d'Affaires Réglementaires.

  • Stratégie d'enregistrement/ de dépôt
  • Rédaction de tout ou partie de l'AMM
  • Réponses aux questions des autorités
  • Publication des dossiers
  • Controle des éléments promotionnels

Rédaction médicale

Nous intervenons en outsourcing sur les 3 métiers principaux : Biostatistiques, Data Management, Programming :

  • Définition et rédaction des protocoles
  • Définition et rédaction des CR
  • Définition et rédaction des rapports intégrés cliniques et statistiques
  • Publications inhérentes