CMC Dossier Leader

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Job description

Description de poste

Au sein du service CMC Dossiers Recherche & Développement, pour les nouvelles molécules issues de la synthèse chimique, vous assurerez la préparation de la partie CMC (Chimie, Fabrication, Contrôle) des dossiers réglementaires pour demande d'études cliniques de phase 1 à 3 et/ou de dossier d'enregistrement.

Dans ce cadre, vous aurez pour missions :

§  D’interagir avec les différentes fonctions scientifiques de la R&D et/ou des affaires industrielles (analyse, développement procédés principe actif et produit fini, fabrication) pour le recueil des données, ainsi qu'avec les affaires réglementaires CMC pour l'établissement de la stratégie réglementaire.

§  D’animer réunions de préparation des dossiers réglementaires, afin d’en définir le calendrier dans les délais impartis par l’équipe projet et les contenus, dans le respect des standards qualité et réglementaires.

§  De contribuer à la rédaction et à la revue des nouveaux dossiers ainsi qu’à la mise à jour des dossiers existants en assurant leur cohérence scientifique.

§  De proposer des solutions pour relever des défis scientifiques/réglementaires du(des) projet(s) concerné(s) en apportant des conseils scientifiques et réglementaires CMC à vos partenaires.

§  De représenter le département CMC Dossiers dans les réunions organisées pour le(s) projet(s) concerné(s).

Formation

Formation de niveau Bac+5 : pharmacien, ingénieur chimiste ou équivalent.

Expérience/ compétences requises

Expérience d'au moins 5 ans en développement analytique, chimique, pharmaceutique, contrôle qualité et/ou affaires réglementaire CMC et plus particulièrement en rédaction de dossiers CMC (CTD Modules 3 et 2.3).

Bonnes connaissances des réglementations : guidelines qualité ICH, EMA, FDA, pharmacopées et Bonnes Pratiques de Fabrication.

Grande capacité d'analyse et de synthèse, rigueur, diplomate et doté(e) d'un bon relationnel.

Expérience de la conduite transverse d'équipe projet avec des partenaires internes et externes.

Maîtrise de l'anglais oral et écrit.

Maîtrise de la suite Pack Office et plus particulièrement Word.

Summary

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