Gestionnaire de données Pharmacovigilance

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Job description

Mission : 

Analyse, prépare et réalise des rapports d’effets indésirables médicamenteux, afin d’établir le profil de sécurité des produits et de se conformer aux exigences réglementaires. Détermine s’il est nécessaire de transmettre les rapports de sécurité individuels, ou, le cas échéant, les rapports agrégés

Activités principales : 

  • Assure les activités de traitement des cas
  • Analyse, catégorise, vérifie, traite et documente les informations liées aux cas : termes de l’évènement ; validité, gravité, cas particuliers; chronologie; exactitude et cohérence.  Traite les cas en fonction de ces évaluations
  • Analyse les critères des cas afin de déterminer le flux de travail nécessaire à leur traitement
  • Évalue les cas afin d’isoler ceux qui comportent des complexités particulières et/ou des problèmes spécifiques, et les fait remonter à son supérieur de manière pertinente
  • Rédige et modifie les narratifs des cas
  • Établit et effectue un suivi adapté des cas, y compris les demandes de suivi
  • Analyse les cas traités afin d’en vérifier l’exactitude, la cohérence et la conformité aux exigences de traitement, et analyse les données des cas particuliers
  • Interagit  avec les partenaires clés au niveau local et avec les autres parties prenantes pour le recueil des données de pharmacovigilance et la réconciliation de données
  • Développe et maintient son expertise et sa maîtrise des réglementations en vigueur à l’échelle mondiale et à l’échelle de l’entreprise, des directives, des procédures opérationnelles, des conventions de saisie de données, et des fonctionnalités de recherche dans la base données de pharmacovigilance
  • Déterminer la possibilité de soumission de rapports programmés, afin de garantir le respect des exigences réglementaires
  • Appliquer en permanence les exigences réglementaires ainsi que les politiques internes
  • Prendre part, de manière adaptée, aux activités de pharmacovigilance au niveau local, en interne et en externe

Profil : 

  • Expérience en pharmacovigilance et/ou gestion de données souhaitée mais non exigée
  • Expérience et compétence en rédaction médicale seraient un plus
  • Maîtrise prouvée de l’outil informatique
  • Expérience dans l’utilisation et la gestion de bases de données souhaitée
  • Capacité, avec supervision, à résoudre les problèmes de routine et à gérer les difficultés de manière constructive
  • Capacité à prendre des décisions simples et comprendre leurs conséquences
  • Capacité à atteindre des objectifs personnels tout en remplissant les exigences de performance du service
  • Capacité à travailler sous supervision dans une organisation en matrice
  • Anglais courant à l’écrit et à l’oral

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