Regulatory Affairs Pharmacist

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Job description

Missions : 

Le chargé d’affaires pharmaceutiques pôle DAP est en charge d’assurer la conformité activités opérationnelles des produits dont il a la responsabilité dans le respect de la réglementation en vigueur :
- S’assurer que l’ensemble de l’information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes en lien avec la stratégie produit d’entreprise.
- Obtenir et maintenir les AMM, ATU, RTU, assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées
- Répondre aux demandes d’information médicales reçues des professionnels de santé ou des patients avec le meilleur niveau de qualité et de delai
- Contribuer à améliorer la réputation du laboratoire en maintenant nos standards en matière d’éthique et de compliance
- Le cas échéant, assurer le support opérationnel des responsables affaires pharmaceutiques

ACTIVITES PRINCIPALES :
- Assurer la bonne qualification des documents de communication transmis par les équipes internes et assurer leur conformité réglementaire
- Veiller les changements de réglementation, de pratiques promotionnelles, les sanctions éventuelles, et évaluer leurs impacts sur les activités associées
- Assurer le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
- Garantir que les délégués médicaux disposent des éléments nécessaires à la réalisation de leur mission
- Valider les documents de formation des délégués médicaux
- Formaliser les postures d’entreprise en matière de communication
- Assurer le dépôt et suivi des dossiers d’AMM et leurs modifications, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes, en lien avec l’ANSM et/ou l’international
- Prendre en charge les activités de compliance liées aux activités réglementaires : mise à jour les bases de données réglementaires et qualité, compléter les check list associées aux SOPs et assurer le suivi des modifications d’AMM pour garantir leur application dans les documents promotionnels
- Contrôler les BAT des articles de conditionnement (ACs), participer au suivi de l’implémentation des ACs
- Contribuer à la gestion des situations particulières liées aux arrêts decommercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots, analyse du
hors AMM, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation
- Répondre aux demandes d’information médicale et assurer leur traçabilité dans la
base de connaissance client
- Assurer la qualité de la saisie du traitement de la demande d’information médicale
dans la base de connaissance client
- Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis
- Partager, analyser de façon synthétique les demandes d’information médicale
reçues avec les services partenaires
- Utiliser les bases de données bibliographiques internes et externes dans la
préparation des réponses aux demandes d’information médicales
- Participer aux astreintes téléphoniques le cas échéant
- Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département

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