Opérations cliniques & Biométrie

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Fournir une expertise et des plans respectant les délais

Le secteur clinique et pharmaceutique est de plus en plus orienté vers les données.
Le recueil, le traitement, l’intégration des données et la capacité à transformer des ensembles de données en leviers de réussite deviennent des défis fondamentaux pour les affaires réglementaires.
La rencontre de ces secteurs et de l’expertise IT soulève deux défis majeurs : trouver le type d’expert adapté et éviter les pièges chronophages liés à l’informatique en matière de recrutement et de gestion de personnel.

NOTRE ORGANISATION UNIQUE

Une gestion rapide, sûre et collaborative

Nous nous concentrons sur l’identification et le recrutement des experts les plus adaptés aux projets des clients, en nous appuyant sur notre solide équipe RH et sur des méthodes qui nous permettent de proposer des profils pertinents, parfois en seulement quelques heures.

Que notre mission soit organisée sur une plateforme ou non, nos équipes opérationnelles collaborent étroitement avec notre équipe d’encadrement, ce qui nous permet de respecter scrupuleusement le calendrier des projets que nous gérons. Notre organisation unique basée sur la valeur humaine de nos équipes est également la meilleure garantie de l’excellente qualité de nos missions. Nos équipes enthousiastes, fiables et créatives s’engagent pour la réussite à long terme de nos clients, opérant avec une flexibilité et un esprit d’équipe en partenariat avec les équipes de nos clients.

Gestion des données cliniques

Les services de données d’Excelya se distinguent en plaçant les utilisateurs au centre de toutes les considérations, processus et propositions. Par exemple, des équipes expérimentées qui surveillent leurs activités, des gestionnaires et des mentors soutenus par la formation continue dont les clients ont besoin. Cela inclut également un feedback régulier visant à améliorer nos processus en fonction de leurs besoins et de leurs attentes.

Les équipes et les responsables des données d’Excelya collectent et nettoient les données des études cliniques ainsi que

la surveillance d’équipes extérieures soutenues par des Data Stewards pour s’assurer que les données sont conformes aux normes actuelles du CDISC. Nous créons également une base de données supplémentaire pour d’autres ressources en utilisant des variables, des formulaires et des dictionnaires pour enregistrer les données des patients pendant l’étude.

Les programmeurs de données et les analystes de rapports utilisent également SAS, R ou Python pour transformer, analyser et créer des données afin de gérer des champs thérapeutiques supplémentaires.

Superviser les membres de notre équipe ne se limite pas à enregistrer leurs succès. Excelya investit constamment et de manière proactive pour s’assurer qu’ils s’épanouissent professionnellement et personnellement grâce aux différents événements que nos équipes organisent. Ces derniers impliquent une cohésion de l’équipe dans une atmosphère agréable et détendue afin de créer un sentiment d’appartenance à une communauté réelle et dynamique.

Excelya améliore constamment les produits livrables et les liens avec les membres de l’équipe et les clients, en s’appuyant sur le recrutement en ligne, la formation et le suivi des équipes, mis en œuvre par le développement de solutions propriétaires et innovantes. Ces approches statistiques, analytiques et prédictives reflètent les fluctuations du marché, de la demande des clients et du suivi des équipes. L’analyse statistique et les modèles analytiques/prédictifs nous permettent également de suivre les fluctuations du marché, les demandes des clients et les membres de notre équipe.

Après avoir hérité d’une étude en cours, notre consultant en gestion de données a réalisé la nécessité d’un eCRF et d’une programmation d’étude nouvelle. « Le défi consistait à concilier ce réaménagement essentiel dans les délais prévus tout en minimisant l’effet des initiatives propres des sites, finalement réalisées dans le délai initial ». (Jean-Charles Delarue, consultant en gestion de données pour Sanofi).

Normalisation et intégration des données cliniques

Un partenariat de 4 ans avec l’équipe de révision médicale Servier fournissant une assistance technique suivie de résultats.

L’équipe est composée de 10 pharmaciens/scientifiques titulaires d’un doctorat et se concentre sur la combinaison de l’examen médical et de la gestion des bases de données afin de combiner toutes les études cliniques en cours.

Le client a choisi Excelya pour superviser la revue des données médicales de toutes les études cliniques de phase I, II et III dans différents domaines (oncologie, cardiologie, rhumatologie, etc.), de la revue des protocoles au gel de la base de données.

), de la révision des protocoles au gel des bases de données. Cela couvre le codage des données médicales (via les dictionnaires MedDRA et WHODD), un

l’évaluation de la gravité du problème, l’examen de tout écart ou de la cohérence des données médicales notées dans le carnet électronique (eCRF).

 

Le bord d’Excelya :

  • Elle intègre rapidement les nouveaux membres de l’équipe et élargit leurs compétences.
  • Améliore la qualité et/ou la réactivité des performances.
  • Capacité à améliorer les processus existants, la qualité et/ou la réactivité
  • Environnement positif (flexibilité/assistance mutuelle) avec une rotation minimale depuis le lancement.
  • Flexibilité permanente d’Excelya en fonction des besoins du client (réorganisation), plus activités (chez le client, puis chez Excelya et maintenant travail à distance), tout en maintenant la qualité et les performances initiales.

Les chiffres clés : Initialement 3 ORC sur la plateforme MRD (2016), moins nombreux aujourd’hui.

Onze membres de l’équipe Excelya travaillant dans les services (expérience moyenne : 2 ans).

 

Comment Excelya apporte-t-elle ses innovations futuristes dans le présent ?

  • En assimilant les outils utilisés par les clients pour développer et maintenir une véritable maîtrise technique destinée à les améliorer constamment.
  • En initiant des ateliers permettant aux consultants de présenter des sujets ou des processus qu’ils maîtrisent à l’ensemble du département.
  • En travaillant avec le client pour développer de nouveaux outils, bien que la diffusion au sein de l’entreprise ne soit pas prévue avant plusieurs années (du logiciel SAS à R, implication dans la création de nouveaux codages)
  • Certains pharmaciens consultants développent leur thèse dans les locaux du client (refonte des processus, e-santé)

 

Services de biostatistique et programmation SAS

Ce département de programmation est consacré à l’une des activités clés nécessaires à la réalisation d’un essai clinique. Les membres de l’équipe sont impliqués tout au long du processus, depuis le début de l’étude mettant en œuvre le protocole (conception, nombre de sujets, stratification, etc.) jusqu’à la livraison de l’analyse finale. ) jusqu’à la livraison de l’analyse finale. Celle-ci reflètera les choix effectués dans le protocole et le plan d’analyse statistique. (Excelya est en mesure de fournir à ses clients tout ce dont ils ont besoin, du Full Service au support client et à l’expertise technique). la présentation d’un dossier de soumission bien construit, et de permettre le lancement dans les centres d’investigation selon le calendrier de l’étude.

Affaires réglementaires

Il s’agit de la gestion supérieure des données cliniques, des concepteurs de bases de données et des gestionnaires de données CDISC, des biostatistiques, de la programmation SAS / SDTM et de l’écriture médicale.

Ils prennent en charge tous les aspects, de la conception du protocole au rapport clinique final. Ces aspects comprennent la conception de l’eCRF, la gestion de la base de données, l’examen et la validation de la base de données ainsi que la cartographie SDTM et l’analyse statistique des études de données.

Elles consistent en un responsable dédié supervisant chaque équipe de biométrie. Il agit en tant que responsable hiérarchique et fonctionnel, est responsable de la qualité des produits livrables et veille également au respect du calendrier des projets.

Cette équipe répond aux besoins des clients en mettant en œuvre des stratégies personnalisées et agit selon 3 modèles de prestation de services. Il s’agit d’une équipe dédiée qui possède une expertise unique et même un service complet.

Nos outils, nos logiciels et notre processus qualité nous permettent de superviser toutes les activités opérationnelles et de maintenir le respect des BPC, tout en restant flexibles par rapport aux contraintes de nos clients.

Cette équipe de 15 personnes est installée chez un client avec un système de facturation opérationnel disponible dans les 6 mois. Cette activité est suivie puis intégrée à la plateforme d’Excelya.

NOS RÉUSSITES

Gagner du temps, gagner de l’expertise

Grâce à son réseau étendu de KOL et de partenaires sur les principaux continents, Excelya a pu trouver un profil d’expert rare, pour un grand laboratoire pharmaceutique en seulement quelques jours. Depuis plusieurs mois, le client rencontrait des difficultés à trouver le niveau d’expertise adapté, ce qui a eu pour conséquence un retard considérable pour le projet concerné. Disponible immédiatement, le nouvel employé a pu rattraper en partie le temps perdu.

Nous avons été très impressionnés par l’efficacité du processus d’Excelya, car nous avons pu rencontrer le candidat le lendemain de la réception du profil.