Pharmacovigilance & Sécurité

Excelya>Compétences>Pharmacovigilance & Qualité
Notre équipe de vigilance

Support vigilance Full service

Notre équipe de vigilance est composée de médecins, de pharmaciens et de professionnels des sciences de la vie. Nos experts fournissent un soutien complet en matière de vigilance pour les produits tels que les génériques, les innovateurs et les thérapies avancées. Depuis 2003, nous fournissons à nos clients des services de pharmacovigilance complets, de bout en bout et de haute qualité. Nous avons également étendu nos services à d’autres catégories de vigilance telles que la vigilance des dispositifs médicaux, la pharmacovigilance vétérinaire et la cosmétovigilance.

À partir de nos centres européens stratégiquement situés, nous offrons des solutions rentables pour la pharmacovigilance mondiale avant et après l’approbation ainsi que des services connexes en matière de sécurité des produits (vigilance des dispositifs médicaux, vigilance vétérinaire, cosmétovigilance). En outre, nous disposons d’experts hautement qualifiés dans plusieurs pays afin de mieux répondre à vos besoins locaux sans sous-traitance.

L'avantage d'Excelya

Nous avons mis en place une approche de recrutement spécialisée pour attirer les bons talents pour les bonnes tâches de pharmacovigilance au niveau mondial et régional. Notre force réside dans notre personnel, qui possède une solide formation universitaire, une connaissance approfondie de la législation, des années d’expérience pratique dans des projets de pré et de post-approbation pour des entreprises pharmaceutiques de grande et moyenne taille, des fabricants de dispositifs, etc. Année après année, des taux de rétention élevés garantissent la continuité et constituent une base pour l’expansion. Nous n’ajoutons pas seulement de la valeur à votre système, mais nous construisons et soutenons votre image et votre réputation.

Notre offre

Une gamme complète de services de vigilance

Support à la Pharmacovigilance post-marketing

  • Mise en place et mise en œuvre du système de pharmacovigilance, y compris la rédaction/révision des procédures opératoires normalisées et la préparation/maintenance du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
  • Mise à disposition d’une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (PQVP) en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient et dans la région africaine
  • Couverture de la pharmacovigilance 24/7
  • Mise à disposition d’une personne de contact locale pour la pharmacovigilance/QPPV locale dans plusieurs pays
  • Analyse de la littérature internationale et de la littérature locale
  • Traitement par le CIRS : triage, évaluation, codage MedDRA, traitement
  • Base de données sur la sécurité intérieure
  • Déclaration électronique accélérée (par exemple par EudraVigilance)
  • Enregistrement et mise à jour des informations sur les produits dans XEVMPD
  • Détection et gestion des signaux de sécurité
  • Rapports agrégés (PSUR/ PBRER/ PADERs)
  • Fonctionnement du système de gestion des risques (RMS), y compris la rédaction du plan de gestion des risques (RMP) et la préparation des matériaux pour les activités de minimisation des risques
  • Gestion de la communication directe avec les professionnels de la santé (DHPC)
  • Activités de distribution contrôlées selon le plan de gestion des risques
  • Préparation/examen et mise à jour des accords d’échange de données de sécurité (AEDS)
  • Formation
  • Services de renseignements réglementaires
  • Surveillance du site web de l’Autorité

 

Sécurité des essais cliniques

  • Examen de la sécurité/préparation du contenu de sécurité pour les documents relatifs aux essais cliniques (y compris le protocole, le PAS, le CSR)
  • Préparation de plans de surveillance et de gestion de la sécurité pour la conduite d’essais cliniques
  • Traitement des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR) pour les événements indésirables graves (SAE)
  • Base de données sur la sécurité intérieure
  • Signalement accéléré (par exemple via EudraVigilance)
  • Préparation et présentation de rapports agrégés (par exemple, DSUR)
  • Formation

 

Pharmacovigilance vétérinaire

  • Mise en place et application du système de pharmacovigilance, y compris la rédaction/révision des procédures opératoires normalisées
  • Création et mise à jour de la description détaillée du système de pharmacovigilance (DDPS)
  • Mise à disposition d’une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (couverture 24h/24 et 7j/7)
  • Traitement et notification des événements indésirables et traitement efficace de la communication des alertes de sécurité (hors label, manque d’efficacité, problèmes environnementaux potentiels)
  • Préparation/rédaction/présentation des RSPP
  • Détection et gestion des signaux de sécurité
  • Examen de la littérature (à la fois mondiale et locale) pour l’identification des événements indésirables
  • Mise en place et maintenance des accords d’échange de données de sécurité (SDEA)
  • Mise en place, maintenance et enregistrement d’EudraVigilance
  • Maintenance du dictionnaire des médicaments vétérinaires EudraVigilance (EVVetMPD)
  • Formation

 

Vigilance en matière de dispositifs médicaux

  • Création et maintenance des POS
  • Collecte et suivi des événements
  • Enquêtes et évaluation des incidents et quasi-incidents
  • Examen de la littérature pour l’identification des événements liés aux dispositifs médicaux
  • Signaler les incidents avec le rapport d’incident du fabricant
  • Préparation et présentation des rapports périodiques de synthèse/tendance
  • Mise en œuvre et compte rendu des mesures correctives de sécurité sur le terrain
  • Préparation, traduction, distribution aux destinataires et soumission aux autorités sanitaires des avis de sécurité sur le terrain
  • Formation

 

Cosmétovigilance

  • Création et maintenance des POS
  • Assister la personne responsable au sein de l’UE pour les tâches liées à la sécurité
  • Préparation des rapports d’évaluation de la sécurité pour la mise sur le marché des produits cosmétiques
  • Fournir un système de surveillance du marché pour les effets indésirables graves (SUE)
  • Traitement des effets indésirables / effets indésirables graves (SUE – SUE Form A)
  • Évaluation de la causalité
  • Évaluation de la détection de tendances ou de signaux
  • Mise en place et maintenance des accords d’échange de données de sécurité (SDEA)
  • Formation

 

Formation

  • Formation du personnel du client à la pharmacovigilance ou à d’autres formes de vigilance en matière de sécurité des produits, axée sur les besoins spécifiques et adaptée au client
  • Formation sur les audits et les inspections
  • Programmes de formation Excelya sur des sujets spécifiques de vigilance

 

Audit Pharmacovigilance 

Le département Pharmacovigilance et Sécurité d’Excelya dispose d’une équipe dédiée, expérimentée et qualifiée afin de fournir des services d’évaluation de la performance et de la qualité des activités de pharmacovigilance.

Nos services comprennent :

  • Pré-audit et préparation et soutien à la pré-inspection
  • Audit du système PV
  • Analyse des lacunes dans les POS et le système PV